製薬業界では、創薬の長期化や規制文書の作成工数、安定供給といった課題に対し、AIの活用が進んでいます。規制が濃い領域のため、GxPへの配慮が前提です。ここでは製薬のAI活用を実例とともに整理し、osFoundry の使いどころを、dgmの視点で解説します。

dgmはosFoundryの提供元とは独立した導入支援会社です。

製薬で進むAI活用

  • AI創薬 — 標的・化合物の探索
  • 治験・規制文書のドラフト — 作成工数の削減
  • 需要予測・供給計画 — 安定供給と廃棄抑制
  • GMP基準検索・CSV支援 — 遵守業務の効率化
  • ファーマコビジランス — 副作用報告の一次分類

公開事例として、塩野義製薬と日立による規制文書支援（総括報告書の作成時間を約50%短縮と公表、2026年提供開始）、武田薬品のAI需要予測（処理時間を1週間から数時間に短縮と公表）などがあります。

GxPとCSVを踏まえる

薬機法のもと、GxP整合とCSV（コンピュータ化システムバリデーション）が必須です。AIの出力は有資格者によるレビューが前提で、治験文書はICH準拠が求められます。創薬は専門領域として、文書・供給・GMP遵守といった業務にAIを当てるのが現実的です。

osFoundryの適性

osFoundry は自己ホストや保存リージョン選択に対応するため、患者・安全性データに配慮しながら、規制文書ドラフトやGMP基準検索、社内ナレッジ活用をまとめられます。

dgmの役割

dgmはosFoundryの導入を専門とする独立した支援会社として、GxP・CSVを踏まえた構成の設計から実装・定着までを支援します。